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  • 檢測試劑盒三類醫療器械經營許可證辦理條件(辦理指南)

    檢測試劑盒三類醫療器械經營許可證辦理條件(辦理指南)

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    三類醫療器械經營許可證辦理

     

    新 冠檢測試劑盒三類醫療器械經營許可證辦理條件

    銷售新 冠檢測試劑盒需要辦理什么資質?

    因新 冠的傳播的原因,國內外對于新 冠病毒檢測試劑盒需求明顯增長。新 冠核酸檢測試劑盒是否屬于醫療器械?銷售新 冠檢測試劑盒需要辦理什么資質呢?新 冠檢測試劑屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別6840,經營三類醫療器械不同于一類和二類,經營一類醫療器械只需具備營業執照即可,經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案,而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

    需要注意的是,辦理三類醫療器械經營許可證,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項。另外,銷售此類產品必須要自己的庫房,而且庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量。

    三類醫療器械經營許可證辦理流程:

    1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;
    2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
    3、對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由

    三類醫療器械經營許可證辦理資料:

    1、《醫療器械經營企業許可申請表》;
    2、資格證明;
    3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
    4、質量管理人的資格證明;
    5、售后服務人員的資格證明。

    三類醫療器械經營許可證辦理條件:

    1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營(銷售)

    2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱;
    3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
    4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
    5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方機構提供技術支持。


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